作者：醫(yī)藥魔方@醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
4月23日，恒瑞PD-1單抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申請(qǐng)（CXSS1800009）獲得CDE承辦受理。
至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國(guó)申請(qǐng)上市，而且BMS的Opdivo已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。5家公司申報(bào)的適應(yīng)癥有所差別。
已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1藥物
恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交臨床申請(qǐng)，2016/2/4獲得臨床批件，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。在隨后的臨床試驗(yàn)中，恒瑞登記開展了20項(xiàng)SHR-1210相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應(yīng)癥。其中，非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌已經(jīng)到了III期階段。
SHR-1210登記開展的臨床試驗(yàn)
來源：國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，允許企業(yè)以O(shè)RR的替代終點(diǎn)提交上市申請(qǐng)，允許企業(yè)以滾動(dòng)申請(qǐng)形式分階段提交臨床數(shù)據(jù)（見：CDE發(fā)布PD-1單抗申報(bào)新規(guī)，國(guó)產(chǎn)廠家競(jìng)跑重新啟動(dòng)）。根據(jù)SHR-1210登記開展試驗(yàn)的時(shí)間以及差異化競(jìng)爭(zhēng)策略，推測(cè)SHR-1210此次申報(bào)的適應(yīng)癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
2017年6月，恒瑞在ASCO2017大會(huì)上發(fā)布了SHR-1210治療實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：29例食管鱗狀細(xì)胞癌ORR為34.48%；8例胃癌ORR為37.50%；3例肺癌中1例應(yīng)答；3例鼻咽癌中1例應(yīng)答；3例肝細(xì)胞癌中1例應(yīng)答；3例結(jié)直腸癌中1例應(yīng)答，1例膀胱癌應(yīng)答。總應(yīng)答率為31.0%，疾病控制率為46.5%。
截至目前，全球共有5個(gè)PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷售額如下。
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方銷售數(shù)據(jù)庫
國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1類藥物的開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)也很激烈，目前已經(jīng)有25個(gè)國(guó)產(chǎn)品種向CDE提交了注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1藥物
